Bộ Y tế công bố 46 công ty dược nước ngoài tái vi phạm chất lượng, tiếp tục phải tiền kiểm 100% lô thuốc

(CLO) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 4318 công bố đợt 42 danh sách 46 cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, buộc phải lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu.

Các doanh nghiệp này đều tái diễn vi phạm nhiều lần, có công ty lên tới 12 lần.

Theo Cục Quản lý Dược, việc cập nhật danh sách căn cứ Thông tư 30/2025/TT-BYT và kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành. Nhóm doanh nghiệp từ Ấn Độ chiếm số lượng lớn nhất, nhiều đơn vị xuất hiện liên tục từ giai đoạn 2013–2015 đến nay vẫn chưa đủ điều kiện rút khỏi diện tiền kiểm.



Ngoài ra, nhiều cơ sở sản xuất tại Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy, Romania cũng tiếp tục bị giám sát đặc biệt. Một số công ty từng vi phạm cả tiền kiểm lẫn hậu kiểm như ADH Health Products, Robinson Pharma (Mỹ) vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để được gỡ chế tài.

Điểm chung của 46 doanh nghiệp bị tiền kiểm là thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, buộc cơ quan chức năng phải siết giám sát trước khi sản phẩm lưu hành.

Ở chiều ngược lại, Cục Quản lý Dược cho biết 98 công ty từ 16 quốc gia đã được rút khỏi danh sách giám sát sau khi hoàn thành thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành và y tế các ngành tăng cường kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhập khẩu trên địa bàn; đồng thời xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định.

Các doanh nghiệp này đều tái diễn vi phạm nhiều lần, có công ty lên tới 12 lần.

Theo Cục Quản lý Dược, việc cập nhật danh sách căn cứ Thông tư 30/2025/TT-BYT và kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành. Nhóm doanh nghiệp từ Ấn Độ chiếm số lượng lớn nhất, nhiều đơn vị xuất hiện liên tục từ giai đoạn 2013–2015 đến nay vẫn chưa đủ điều kiện rút khỏi diện tiền kiểm.



Ngoài ra, nhiều cơ sở sản xuất tại Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy, Romania cũng tiếp tục bị giám sát đặc biệt. Một số công ty từng vi phạm cả tiền kiểm lẫn hậu kiểm như ADH Health Products, Robinson Pharma (Mỹ) vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để được gỡ chế tài.

Điểm chung của 46 doanh nghiệp bị tiền kiểm là thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, buộc cơ quan chức năng phải siết giám sát trước khi sản phẩm lưu hành.

Ở chiều ngược lại, Cục Quản lý Dược cho biết 98 công ty từ 16 quốc gia đã được rút khỏi danh sách giám sát sau khi hoàn thành thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành và y tế các ngành tăng cường kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhập khẩu trên địa bàn; đồng thời xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định.