Đề xuất dừng ngay buổi tiêm nếu xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng

(CLO) Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân đối với dự thảo Thông tư quy định về hoạt động tiêm chủng, trong đó đề xuất nhiều quy định mới nhằm tăng cường quản lý và bảo đảm an toàn cho người được tiêm.

Theo dự thảo, khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải lập tức dừng buổi tiêm, tổ chức cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân và chuyển người bị tai biến đến cơ sở khám chữa bệnh gần nhất nếu vượt quá khả năng xử trí.

Cơ sở tiêm chủng đồng thời phải thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến và báo cáo Sở Y tế trong vòng 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra sự cố.

Quản lý chặt đối tượng tiêm chủng

Dự thảo quy định việc quản lý đối tượng tiêm chủng phải bao gồm các thông tin cơ bản như họ tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ thường trú, tiền sử tiêm chủng và tiền sử bệnh tật liên quan đến chỉ định tiêm. Đối với trẻ em, cần bổ sung thông tin của cha mẹ hoặc người giám hộ.

Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu có trách nhiệm chỉ đạo trạm y tế điều tra, lập danh sách các đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm và thông báo để người dân tham gia tiêm đúng lịch, đủ liều.



Các cơ sở tiêm chủng phải cấp và cập nhật sổ tiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử, đồng thời thống kê danh sách người được tiêm tại cơ sở. Trường hợp người được tiêm đã có mã số định danh công dân thì không cần thu thập lại các thông tin cá nhân.

Tiêm chủng phải đủ 3 bước an toàn

Theo dự thảo, quá trình tiêm chủng bắt buộc phải thực hiện đầy đủ 3 bước.

Trước khi tiêm, nhân viên y tế phải khám sàng lọc và tư vấn cho người được tiêm; với trẻ em, việc tư vấn được thực hiện với cha mẹ hoặc người giám hộ.

Trong khi tiêm, việc tiêm chủng phải được thực hiện đúng chỉ định chuyên môn, bảo đảm an toàn.

Sau tiêm, người được tiêm phải được theo dõi tại cơ sở ít nhất 30 phút. Đồng thời, gia đình hoặc bản thân người được tiêm cần tiếp tục theo dõi sức khỏe trong ít nhất 24 giờ tiếp theo.

Điều tra tai biến trong 24 giờ

Dự thảo cũng quy định rõ trách nhiệm điều tra khi xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng. Trong vòng 24 giờ kể từ khi xảy ra sự cố, Sở Y tế phải tổ chức điều tra. Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận báo cáo điều tra, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để đánh giá và kết luận nguyên nhân tai biến.

Hội đồng này sẽ xác định nguyên nhân gây tai biến, xem xét trường hợp được bồi thường cũng như trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan trong quá trình sản xuất, kinh doanh, bảo quản và sử dụng vaccine hoặc sinh phẩm y tế.



Sau khi có biên bản họp của hội đồng, trong vòng 24 giờ, Giám đốc Sở Y tế phải thông báo công khai nguyên nhân tai biến, báo cáo Bộ Y tế và thông tin cho gia đình người bị tai biến.

Trường hợp nghi ngờ tai biến liên quan đến chất lượng vaccine hoặc sinh phẩm, Giám đốc Sở Y tế có thể quyết định tạm dừng sử dụng lô vaccine liên quan trên địa bàn sau khi được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

Nếu kết luận cho thấy tai biến không liên quan đến chất lượng vaccine, lô vaccine đó sẽ được cho phép sử dụng trở lại.

Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế có thể tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp bộ để đánh giá lại kết luận của hội đồng cấp tỉnh.

Theo dự thảo, khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải lập tức dừng buổi tiêm, tổ chức cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân và chuyển người bị tai biến đến cơ sở khám chữa bệnh gần nhất nếu vượt quá khả năng xử trí.

Cơ sở tiêm chủng đồng thời phải thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến và báo cáo Sở Y tế trong vòng 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra sự cố.

Quản lý chặt đối tượng tiêm chủng

Dự thảo quy định việc quản lý đối tượng tiêm chủng phải bao gồm các thông tin cơ bản như họ tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ thường trú, tiền sử tiêm chủng và tiền sử bệnh tật liên quan đến chỉ định tiêm. Đối với trẻ em, cần bổ sung thông tin của cha mẹ hoặc người giám hộ.

Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu có trách nhiệm chỉ đạo trạm y tế điều tra, lập danh sách các đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm và thông báo để người dân tham gia tiêm đúng lịch, đủ liều.



Các cơ sở tiêm chủng phải cấp và cập nhật sổ tiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử, đồng thời thống kê danh sách người được tiêm tại cơ sở. Trường hợp người được tiêm đã có mã số định danh công dân thì không cần thu thập lại các thông tin cá nhân.

Tiêm chủng phải đủ 3 bước an toàn

Theo dự thảo, quá trình tiêm chủng bắt buộc phải thực hiện đầy đủ 3 bước.

Trước khi tiêm, nhân viên y tế phải khám sàng lọc và tư vấn cho người được tiêm; với trẻ em, việc tư vấn được thực hiện với cha mẹ hoặc người giám hộ.

Trong khi tiêm, việc tiêm chủng phải được thực hiện đúng chỉ định chuyên môn, bảo đảm an toàn.

Sau tiêm, người được tiêm phải được theo dõi tại cơ sở ít nhất 30 phút. Đồng thời, gia đình hoặc bản thân người được tiêm cần tiếp tục theo dõi sức khỏe trong ít nhất 24 giờ tiếp theo.

Điều tra tai biến trong 24 giờ

Dự thảo cũng quy định rõ trách nhiệm điều tra khi xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng. Trong vòng 24 giờ kể từ khi xảy ra sự cố, Sở Y tế phải tổ chức điều tra. Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận báo cáo điều tra, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để đánh giá và kết luận nguyên nhân tai biến.

Hội đồng này sẽ xác định nguyên nhân gây tai biến, xem xét trường hợp được bồi thường cũng như trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan trong quá trình sản xuất, kinh doanh, bảo quản và sử dụng vaccine hoặc sinh phẩm y tế.



Sau khi có biên bản họp của hội đồng, trong vòng 24 giờ, Giám đốc Sở Y tế phải thông báo công khai nguyên nhân tai biến, báo cáo Bộ Y tế và thông tin cho gia đình người bị tai biến.

Trường hợp nghi ngờ tai biến liên quan đến chất lượng vaccine hoặc sinh phẩm, Giám đốc Sở Y tế có thể quyết định tạm dừng sử dụng lô vaccine liên quan trên địa bàn sau khi được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

Nếu kết luận cho thấy tai biến không liên quan đến chất lượng vaccine, lô vaccine đó sẽ được cho phép sử dụng trở lại.

Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế có thể tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp bộ để đánh giá lại kết luận của hội đồng cấp tỉnh.