Thực trạng quản lý dược phẩm tại Việt Nam, dù đã có những khung pháp lý nhất định, vẫn còn tồn tại nhiều lỗ hổng, tạo điều kiện cho thuốc giả len lỏi vào hệ thống phân phối, đặc biệt là trên môi trường trực tuyến.

Lỗ hổng quản lý

Ông Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, trong bối cảnh hội nhập quốc tế sâu rộng và sự bùng nổ của thương mại điện tử, nguy cơ thuốc giả từ nước ngoài xâm nhập ngày càng gia tăng, đặc biệt thông qua các kênh trực tuyến như mạng xã hội và sàn thương mại điện tử xuyên biên giới.

Dù Việt Nam đã xây dựng một hệ thống quản lý dược phẩm tương đối hoàn chỉnh với Luật Dược, Bộ luật Hình sự và hàng loạt các văn bản pháp quy khác, nhưng công tác phòng chống thuốc giả vẫn còn nhiều bất cập.

Đáng lo ngại là sự tinh vi ngày càng cao của các đối tượng sản xuất thuốc giả. Chúng có thể hoạt động bí mật, không cần nhà xưởng cố định, chia nhỏ quy trình sản xuất để tránh bị phát hiện và lợi dụng triệt để mạng xã hội để tiêu thụ sản phẩm phi pháp.

Một bộ phận không nhỏ các nhà thuốc bán lẻ chưa tuân thủ nghiêm ngặt các quy định, bán thuốc không có hóa đơn, không rõ nguồn gốc, vô tình hoặc cố ý tạo điều kiện cho thuốc giả trà trộn vào hệ thống phân phối chính thống.

Hiện nay, hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Việt Nam có 3 viện Trung ương và 62 trung tâm cấp tỉnh, nhưng còn nhiều hạn chế về trang thiết bị hiện đại để kiểm tra nhanh chóng tại chỗ. Đồng thời, năng lực kiểm nghiệm giữa các đơn vị chưa đồng bộ.

Một vấn đề nan giải khác là các quy định xử lý vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả còn nhẹ, chưa đủ sức răn đe, đặc biệt đối với các trường hợp thuốc không rõ nguồn gốc có giá trị nhỏ hoặc chưa đủ yếu tố cấu thành tội phạm hình sự.

Thực tế đáng lo ngại này được minh chứng rõ nét qua số liệu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM. Bà Nguyễn Thị Trúc Vân - Phó Phòng Kế hoạch Tổng hợp của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM thông tin, số lượng mẫu thuốc được kiểm nghiệm tại viện đã tăng đáng kể trong những năm gần đây. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là số lượng thuốc giả phát hiện qua kiểm nghiệm cũng có xu hướng tăng nhanh chóng.

Bà Vân cho biết, nhân viên của viện không có thẩm quyền như kiểm soát viên chất lượng, thường xuyên bị từ chối lấy mẫu tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm với nhiều lý do khác nhau.

Thêm vào đó, việc thiếu quy định rõ ràng về lấy mẫu trên nền tảng thương mại điện tử và những rào cản trong thanh toán mua mẫu từ ngân sách Nhà nước cũng gây không ít trở ngại cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.

“Đặc biệt, việc thiếu hụt chất chuẩn, nhất là đối với các thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt và thuốc biệt dược gốc, với giá thành cao và nguồn cung hạn chế, càng làm phức tạp thêm công tác kiểm nghiệm”, bà Vân cho hay.

Cướp đi “thời gian vàng” và gieo rắc mầm bệnh

Tác động tiêu cực của thuốc giả không chỉ dừng lại ở việc gây thiệt hại kinh tế mà còn kéo theo những hệ lụy vô cùng nghiêm trọng đối với sức khỏe người bệnh.

TS.DS Nguyễn Quốc Bình - Phó Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy nhấn mạnh, thuốc giả, thuốc kém chất lượng hoặc kháng sinh bị đề kháng chắc chắn không thể đảm bảo hiệu quả điều trị. Đối với những bệnh nhân mắc các bệnh lý nghiêm trọng, việc sử dụng phải thuốc giả đồng nghĩa với việc bỏ lỡ “thời gian vàng” để cứu sống, đẩy người bệnh đến bờ vực nguy hiểm.

Cụ thể, mỗi giờ trôi qua bệnh nhân không được điều trị bằng kháng sinh hiệu quả, cơ hội sống sót giảm đáng kể, có thể xuống đến mức gần như không còn nếu điều trị sau 36 giờ. Ngược lại, nếu được điều trị trong vòng 30 phút đầu sau khi có biểu hiện hạ huyết áp, cơ hội sống sót của bệnh nhân có thể lên đến 80%.

Ở góc độ dược lý, TS.DS Nguyễn Quốc Bình giải thích: Mọi hoạt chất thuốc muốn phát huy tác dụng đều cần đạt được một nồng độ nhất định trong máu hoặc mô dịch, gọi là nồng độ trị liệu.

Nồng độ này phụ thuộc vào liều dùng, số lần dùng thuốc trong ngày, hàm lượng bào chế và sinh khả dụng của sản phẩm thuốc. Thuốc giả, thuốc kém chất lượng thường không đảm bảo về hàm lượng hoạt chất, dẫn đến việc người bệnh không đạt được nồng độ trị liệu cần thiết.

Trong trường hợp này, việc sử dụng thuốc không khác gì “uống nước lã”, thậm chí còn có nguy cơ đưa thêm các chất lạ, chất độc hại vào cơ thể, gây ra những tác dụng phụ không mong muốn, làm tăng tương tác thuốc và gây áp lực lên các cơ quan thải độc như gan và thận, đồng thời làm tăng chi phí điều trị.

Nguy hại lớn nhất khi sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng gồm: Bỏ phí “thời gian vàng” để điều trị bệnh; nguy cơ đưa thêm chất lạ, chất độc hại vào cơ thể; làm tăng tương tác thuốc, gây quá tải cho các cơ quan thải độc và làm tăng chi phí điều trị.

Để giảm thiểu những hậu quả nghiêm trọng này, Phó Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy cho rằng cần phát huy vai trò của cảnh giác dược (CGD) trong việc giám sát, phát hiện và phòng tránh tác hại của thuốc giả.

Hoạt động CGD, thông qua các chương trình theo dõi và phương pháp thu thập dữ liệu, cung cấp những thông tin quan trọng về tính an toàn của thuốc trong thực tế lâm sàng, hỗ trợ cơ quan quản lý y tế trong công tác quản lý sử dụng thuốc, góp phần giảm thiểu tác hại do thuốc gây ra, tiết kiệm chi phí điều trị và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Trước thực trạng đáng lo ngại và những hệ lụy kinh hoàng do thuốc giả gây ra, ông Tạ Mạnh Hùng đã đề xuất một loạt giải pháp đồng bộ và toàn diện để ngăn chặn vấn nạn này.

Đầu tiên, cần hoàn thiện hệ thống pháp luật, tăng cường mức phạt đối với các hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả; đồng thời bổ sung các quy định chặt chẽ để kiểm soát việc bán thuốc trực tuyến, công khai thông tin về các đơn vị phân phối và áp dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc bằng mã QR.

Tiếp đó, cần siết chặt công tác thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh dược phẩm, đặc biệt là các hoạt động kinh doanh trên mạng xã hội, và xử lý nghiêm minh mọi hành vi vi phạm.

Cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý dược phẩm, bao gồm việc xây dựng cơ sở dữ liệu ngành dược đồng bộ trên toàn quốc, ứng dụng công nghệ blockchain để đảm bảo tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc, cũng như triển khai phần mềm theo dõi đơn thuốc và bệnh án điện tử.

Bộ Y tế cần tăng cường đầu tư cho hệ thống kiểm nghiệm thuốc, nâng cao năng lực kiểm nghiệm, trang bị các thiết bị hiện đại để có thể kiểm tra nhanh chóng và chính xác chất lượng thuốc.

Đồng thời, đẩy mạnh công tác truyền thông, nâng cao nhận thức của cộng đồng về tác hại của thuốc giả và cách nhận biết thuốc thật - thuốc giả. Cuối cùng, cần tăng cường sự phối hợp chặt chẽ giữa các bộ ngành, chính quyền địa phương, các cơ quan chức năng và các doanh nghiệp dược phẩm chân chính trong cuộc chiến chống lại thuốc giả.