Thêm gần 600 thuốc được cấp phép lưu hành, bảo đảm chủ động nguồn thuốc cho khám chữa bệnh

(CLO) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh mục gần 600 thuốc và nguyên liệu làm thuốc được cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhằm chủ động nguồn thuốc, đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh và phòng, chống dịch cho Nhân dân.

Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, trong đợt này có 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành; 42 thuốc được gia hạn, gồm 26 thuốc được gia hạn 5 năm và 14 thuốc được gia hạn 3 năm. Cùng với đó, 98 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được công bố, góp phần tăng thêm lựa chọn thuốc chất lượng cho cơ sở điều trị.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm được cấp phép lần này đều đáp ứng đầy đủ yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả và hồ sơ pháp lý theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt quy trình sản xuất theo hồ sơ đăng ký; in hoặc dán số đăng ký lên nhãn; đồng thời thực hiện đầy đủ các quy định liên quan đến giám sát an toàn thuốc trong quá trình lưu hành.



Đối với các thuốc đã được gia hạn nhưng chưa cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng, cơ sở đăng ký phải hoàn thành việc cập nhật trong thời hạn 12 tháng, theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược cũng nhấn mạnh, trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải duy trì điều kiện hoạt động, bảo đảm chất lượng thuốc cung ứng ra thị trường, phối hợp với các cơ sở khám, chữa bệnh trong việc theo dõi hiệu quả điều trị và báo cáo tác dụng không mong muốn theo quy định.

Danh mục gần 600 thuốc được công bố lần này đa dạng về nhóm điều trị, bao gồm thuốc trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường; thuốc điều trị ung thư; thuốc kháng virus, kháng sinh, giảm đau, kháng viêm… Các thuốc có chứng minh tương đương sinh học cũng phong phú về chủng loại, góp phần tăng cường chủ động nguồn cung trong nước.

Việc bổ sung và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, theo Cục Quản lý Dược, là hoạt động thường xuyên nhằm bảo đảm quyền lợi của người bệnh, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn và giá thành hợp lý; đồng thời nâng cao năng lực sản xuất trong nước.

Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, trong đợt này có 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành; 42 thuốc được gia hạn, gồm 26 thuốc được gia hạn 5 năm và 14 thuốc được gia hạn 3 năm. Cùng với đó, 98 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được công bố, góp phần tăng thêm lựa chọn thuốc chất lượng cho cơ sở điều trị.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm được cấp phép lần này đều đáp ứng đầy đủ yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả và hồ sơ pháp lý theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt quy trình sản xuất theo hồ sơ đăng ký; in hoặc dán số đăng ký lên nhãn; đồng thời thực hiện đầy đủ các quy định liên quan đến giám sát an toàn thuốc trong quá trình lưu hành.



Đối với các thuốc đã được gia hạn nhưng chưa cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng, cơ sở đăng ký phải hoàn thành việc cập nhật trong thời hạn 12 tháng, theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược cũng nhấn mạnh, trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải duy trì điều kiện hoạt động, bảo đảm chất lượng thuốc cung ứng ra thị trường, phối hợp với các cơ sở khám, chữa bệnh trong việc theo dõi hiệu quả điều trị và báo cáo tác dụng không mong muốn theo quy định.

Danh mục gần 600 thuốc được công bố lần này đa dạng về nhóm điều trị, bao gồm thuốc trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường; thuốc điều trị ung thư; thuốc kháng virus, kháng sinh, giảm đau, kháng viêm… Các thuốc có chứng minh tương đương sinh học cũng phong phú về chủng loại, góp phần tăng cường chủ động nguồn cung trong nước.

Việc bổ sung và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, theo Cục Quản lý Dược, là hoạt động thường xuyên nhằm bảo đảm quyền lợi của người bệnh, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn và giá thành hợp lý; đồng thời nâng cao năng lực sản xuất trong nước.