Bộ Y tế đề xuất phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

(CLO) Việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng được Bộ Y tế cho rằng sẽ tạo hành lang pháp lý thống nhất, giúp các cơ sở y tế chủ động lựa chọn trang thiết bị phù hợp, nâng cao chất lượng phục vụ người dân.

Bộ Y tế cho biết, dự thảo Thông tư hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế nhằm triển khai quy định tại Nghị định số 214/2025/NĐ-CP của Chính phủ về lựa chọn nhà thầu.

Mục tiêu là hình thành cơ sở pháp lý giúp các đơn vị xác định rõ nhóm thiết bị đáp ứng yêu cầu chuyên môn, đồng thời phù hợp khả năng tài chính và lộ trình đầu tư của từng cơ sở.

Theo cơ quan soạn thảo, việc phân nhóm không chỉ tạo chuẩn chung về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mà còn giúp chủ đầu tư có cơ sở lựa chọn thiết bị có công nghệ tiên tiến, hiện đại, đáp ứng nhu cầu nâng cao chất lượng khám chữa bệnh.



Dự thảo quy định, thiết bị y tế được phân nhóm phải thỏa mãn yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng theo nhu cầu thực tế của đơn vị sử dụng. Đáng chú ý, thiết bị sản xuất tại Việt Nam được phép tham gia nhóm tương ứng nếu đáp ứng đầy đủ yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và được lưu hành hợp pháp.

Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị được xác định dựa trên các chuẩn quốc gia, chuẩn quốc tế, chuẩn khu vực, chuẩn nước ngoài hoặc tiêu chuẩn cơ sở, theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Dự thảo xây dựng sáu nhóm thiết bị y tế, dựa trên mức độ đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và tiêu chí chất lượng quốc tế. Mỗi nhóm được xác định theo hai thành tố: tiêu chuẩn kỹ thuật và phạm vi lưu hành của thiết bị tại các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ.

Nhóm 1: Yêu cầu có tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định và được lưu hành tại ít nhất một nước hoặc vùng lãnh thổ trong danh mục do Bộ Y tế công bố kèm Thông tư.

Nhóm 2: Cùng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật như nhóm 1 nhưng được lưu hành tại các quốc gia ngoài danh mục kèm theo Thông tư.

Nhóm 3: Đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định; được phép lưu hành tại các quốc gia thuộc danh mục kèm theo Thông tư, với phạm vi tiêu chuẩn kỹ thuật mở rộng hơn nhóm 1.

Nhóm 4: Có tiêu chuẩn kỹ thuật tương tự nhóm 3 nhưng được lưu hành tại các quốc gia ngoài danh mục.

Nhóm 5: Đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật ở mức cao hơn, có thể bao gồm cả tiêu chuẩn cơ sở; được lưu hành tại quốc gia nằm trong danh mục do Bộ Y tế quy định.

Nhóm 6: Cùng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật như nhóm 5 nhưng được lưu hành tại các nước không nằm trong danh mục kèm theo.

Việc phân chia theo 6 nhóm được kỳ vọng tạo sự minh bạch trong lựa chọn thiết bị y tế, bảo đảm sự cạnh tranh bình đẳng giữa sản phẩm trong nước và nhập khẩu, đồng thời khuyến khích doanh nghiệp nội địa nâng cao chất lượng, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.

Theo Bộ Y tế, khi Thông tư được ban hành, các bệnh viện và đơn vị y tế sẽ có cơ sở rõ ràng trong việc xác định nhu cầu chuyên môn, lập dự toán, chuẩn hóa tiêu chí kỹ thuật cho từng gói thầu mua sắm thiết bị.

Việc này giúp hạn chế tình trạng lựa chọn thiết bị vượt nhu cầu hoặc không tương thích, đồng thời nâng cao trách nhiệm của chủ đầu tư trong quá trình mua sắm.

Dự thảo Thông tư đang được Bộ Y tế đăng tải để lấy ý kiến góp ý từ các cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp và chuyên gia nhằm hoàn thiện trước khi trình ban hành.

Bộ Y tế cho biết, dự thảo Thông tư hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế nhằm triển khai quy định tại Nghị định số 214/2025/NĐ-CP của Chính phủ về lựa chọn nhà thầu.

Mục tiêu là hình thành cơ sở pháp lý giúp các đơn vị xác định rõ nhóm thiết bị đáp ứng yêu cầu chuyên môn, đồng thời phù hợp khả năng tài chính và lộ trình đầu tư của từng cơ sở.

Theo cơ quan soạn thảo, việc phân nhóm không chỉ tạo chuẩn chung về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mà còn giúp chủ đầu tư có cơ sở lựa chọn thiết bị có công nghệ tiên tiến, hiện đại, đáp ứng nhu cầu nâng cao chất lượng khám chữa bệnh.



Dự thảo quy định, thiết bị y tế được phân nhóm phải thỏa mãn yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng theo nhu cầu thực tế của đơn vị sử dụng. Đáng chú ý, thiết bị sản xuất tại Việt Nam được phép tham gia nhóm tương ứng nếu đáp ứng đầy đủ yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và được lưu hành hợp pháp.

Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị được xác định dựa trên các chuẩn quốc gia, chuẩn quốc tế, chuẩn khu vực, chuẩn nước ngoài hoặc tiêu chuẩn cơ sở, theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Dự thảo xây dựng sáu nhóm thiết bị y tế, dựa trên mức độ đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và tiêu chí chất lượng quốc tế. Mỗi nhóm được xác định theo hai thành tố: tiêu chuẩn kỹ thuật và phạm vi lưu hành của thiết bị tại các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ.

Nhóm 1: Yêu cầu có tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định và được lưu hành tại ít nhất một nước hoặc vùng lãnh thổ trong danh mục do Bộ Y tế công bố kèm Thông tư.

Nhóm 2: Cùng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật như nhóm 1 nhưng được lưu hành tại các quốc gia ngoài danh mục kèm theo Thông tư.

Nhóm 3: Đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định; được phép lưu hành tại các quốc gia thuộc danh mục kèm theo Thông tư, với phạm vi tiêu chuẩn kỹ thuật mở rộng hơn nhóm 1.

Nhóm 4: Có tiêu chuẩn kỹ thuật tương tự nhóm 3 nhưng được lưu hành tại các quốc gia ngoài danh mục.

Nhóm 5: Đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật ở mức cao hơn, có thể bao gồm cả tiêu chuẩn cơ sở; được lưu hành tại quốc gia nằm trong danh mục do Bộ Y tế quy định.

Nhóm 6: Cùng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật như nhóm 5 nhưng được lưu hành tại các nước không nằm trong danh mục kèm theo.

Việc phân chia theo 6 nhóm được kỳ vọng tạo sự minh bạch trong lựa chọn thiết bị y tế, bảo đảm sự cạnh tranh bình đẳng giữa sản phẩm trong nước và nhập khẩu, đồng thời khuyến khích doanh nghiệp nội địa nâng cao chất lượng, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.

Theo Bộ Y tế, khi Thông tư được ban hành, các bệnh viện và đơn vị y tế sẽ có cơ sở rõ ràng trong việc xác định nhu cầu chuyên môn, lập dự toán, chuẩn hóa tiêu chí kỹ thuật cho từng gói thầu mua sắm thiết bị.

Việc này giúp hạn chế tình trạng lựa chọn thiết bị vượt nhu cầu hoặc không tương thích, đồng thời nâng cao trách nhiệm của chủ đầu tư trong quá trình mua sắm.

Dự thảo Thông tư đang được Bộ Y tế đăng tải để lấy ý kiến góp ý từ các cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp và chuyên gia nhằm hoàn thiện trước khi trình ban hành.